I Sverige är det ovanligt med allvarliga konsekvenser av blödning efter förlossningen men världen över, framför allt i fattigare länder, är blödning efter förlossningen fortfarande en fruktad komplikation. PROTECT är ett samarbete mellan SÖS, Hudiksvalls sjukhus, Lunds sjukhus, två förlossningssjukhus i Sydafrika och Karolinska Institutet.
Vad innebär PROTECT-studien för mig som deltar?
Om du vill medverka i studien
Information om deltagande i studien
Vi vill informera dig om och be om ditt deltagande i en klinisk studie angående läkemedlet Tranexamsyras effekt på förlossningsrelaterad blödning.
Vad är det för projekt och varför vill ni att jag ska delta?
Stor blödning är en vanlig komplikation vid förlossning. Vid blödning efter förlossning ges ofta läkemedel som hjälper livmodern att dra ihop sig och på så vis stoppar blödningen. Läkemedlet Tranexamsyra (Cyklokapron® eller Cyklo-F® i Sverige) verkar istället genom att påverka blodets levringsförmåga och minskar därför blödningen oavsett orsak.
Forskning har visat att Tranexamsyra är säkert och effektivt att använda för att minska och förebygga förlossningsrelaterad blödning och används idag ofta vid förlossningskliniker världen över i både förebyggande och behandlande syfte. Dock har man i princip bara studerat effekten av läkemedlet givet intravenöst.
Vi vill genom en s.k. randomiserad klinisk studie undersöka om Tranexamsyra taget som oral lösning kan förebygga blödning efter förlossning. Vi kommer i denna studie jämföra blödning efter förlossning mellan kvinnor som lottas till att få en dos Tranexamsyra innan förlossning och kvinnor som lottas till att få ett placebopreparat, d.v.s. en till utseende och smak likadan lösning men med overksamt ämne.
Du som tillfrågas är gravid och planerar att föda ditt/dina barn vaginalt och är över 18 år gammal. Om du blir förlöst före vecka 36 kommer du tas ut studien.
Studien kommer att inkludera 1000 kvinnor och bedrivas på fem förlossningskliniker i Sverige och Sydafrika.
Forskningshuvudman för projektet i Sverige är Verksamhetsområde Kvinnosjukvård, Södersjukhuset. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien.Hur går studien till?
När din förlossning har startat, kommer du att slumpmässigt lottas till antingen tranexamsyragruppen eller placebogruppen via ett datorprogram. Varken du eller vi kommer veta vilken grupp du tillhör, detta kallas att studien är «dubbelblindad».
Lottningen kommer att skapa ett studieidentifikationsnummer som även är tryckt på den behållare med läkemedel du ska få under förlossningen. Förpackningen innehåller antingen Tranexamsyra i form av oral lösning (0,1 g/ml) eller ett placebopreparat med samma utseende.
Din ansvariga barnmorska kommer att ta ett blodprov på dig där vi kommer mäta ditt blodvärde (hemoglobinvärde)och andra värden som har att göra med blodvärdet.
Under din förlossning kommer du få inta en dos (20 ml) av lösningen. I övrigt kommer din förlossning att handläggas precis som alla andra förlossningar helt enligt våra riktlinjer och du behöver p.g.a. studien inte ändra på något i din ursprungliga förlossningsplan när det gäller t.ex. smärtlindring, förlossningspositioner eller andra önskemål.
Ett blodprov för att mäta ditt blodvärde kommer att tas 24 timmar efter förlossningen alternativt precis innan du går hem om du skulle välja att göra det innan de 24 timmarna.Möjliga följder och risker med att delta i studien
Deltagandet kan innebära att du får en dos av medicinen Tranexamsyra. Vissa kvinnor kan få övergående illamående, kräkning, diarré, huvudvärk, eller yrsel som biverkning av läkemedlet. Mindre vanligt är övergående allergiska hudreaktioner såsom nässelutslag. I sällsynta fall förekommer övergående påverkan av färgseendet. Risken för biverkningar är mindre vid oralt än vid intravenös tillförsel.
Läkemedlet är väl beprövat och används idag både förebyggande och i behandlingssyfte både hos gravida och nyförlösta kvinnor med mycket låg till okänd frekvens på allvarliga biverkningar. All forskning hittills har visat att det inte är förenat med en ökad trombosrisk vid denna typ av användning och inte har någon negativ inverkan på fostret.
Då tranexamsyra redan är en bevisad effektiv och rekommenderad behandling vid konstaterad riklig förlossningsblödning kommer det att vara möjligt att ge dig ytterligare Tranexamsyra intravenöst om du skulle blöda rikligt under eller efter förlossningen oavsett vilken grupp du tillhör utan att det medför några risker. Om behovet uppstår, kommer «blindningen» i studien brytas och vi kommer att se efter vilken grupp du tillhör.Vad händer med mina uppgifter?
Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Under förlossningen och de första 24 timmarna efter förlossningen kommer vi att dokumentera tider för provtagning, läkemedelsdosering samt blödningsmängd på ett särskilt forskningsformulär. Övriga data som bakgrundsinformation, graviditetsdata och förlossningsdata, samt eventuella komplikationer upp till sex veckor efter förlossningen kommer att samlas in i efterhand av forskningsansvarig läkare genom journalgranskning.
När du går in i studien tilldelas du ett studie ID av dataprogrammet så att ditt namn eller personnummer inte föras in i forskningsdatabasen. All data från formulären och journaluppgifterna insamlade enligt ovan kommer att registreras i en anonymiserad forskningsdatabas där du identifieras endast genom ditt studie ID. Dina data kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Data kommer att sparas i 10 år. Pappersformuläret som länkar ditt personnummer och ditt studie ID kommer att förvaras skyddat från obehöriga.
Ansvarig för dina personuppgifter är Verksamhetsområde Kvinnosjukvård, Södersjukhuset. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta projektansvarig forskare, vg se nedan. Dataskyddsombud nås på www.1177.se - Journalservice Södersjukhuset AB – Frågor om mina personuppgifter (GDPR) eller via växel 08-123 610 00. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet.Kvalitetskontroll
För att säkra kvaliteten och kontrollera att prövningen blivit rätt genomförd kan det bli aktuellt att en person utsedd av sponsor eller en myndighetsperson jämför insamlade data med din medicinska journal. Kvalitetsgranskaren måste underteckna en sekretessförbindelse för att få tillgång till din medicinska journal. Genom att du skriver under samtycket ger du din tillåtelse till denna insyn i din medicinska journal. Data och personuppgifter bevaras i enlighet med de gällnade regelverken för arkiveringstid
Vad händer med mina prover?
De blodprov som tas på dig kommer att hanteras som rutinmässiga blodprover. De kommer analyseras via KI:s forskningslab och därefter kasseras. Proverna kommer inte att sparas och kommer inte ingå i en så kallas biobank.
Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om det skulle tillkomma forskning som ännu inte är planerad, kommer etikprövningsnämnden att besluta om du ska tillfrågas på nytt.
Hur får jag information om resultatet av studien?
Resultaten kommer att analyseras och presenteras i gruppform så att enskilda personer inte kommer att kunna identifieras. De slutsatser som dras kommer att sammanfattas i artikelform och förhoppningsvis publiceras i en medicinsk tidskrift.
Alla dina individuella data kommer att finnas i din medicinska journal som du har tillgång till via 1177 eller via den mödravårds- eller förlossningsklinik du tillhör. Du har rätt att från Södersjukhuset AB begära tillgång till och rättelse eller radering av dina personuppgifter, eller begära begränsning av behandling som rör dig eller att invända mot behandling. Du har också rätt att begära ut de personuppgifter som samlas in. Det förekommer inget automatiserat beslutsfattande i studien eller profilering utifrån dina uppgifter.
